康泰生物乙肝疫苗怎么样?（康泰生物乙肝疫苗）

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1、该疫苗采用60μg /1.0ml/支的制剂规格，其推荐免疫程序是于上臂三角肌肌肉注射。

2、一般无应答者接种1剂，就能让其乙肝抗体阳转，受到保护，而极少数无应答者则需接种两针。

3、如经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者，则再考虑接种第2剂，两剂间隔应至少在4周以上。

4、据I期临床试验结果显示，常规接种10微克乙肝疫苗无应答的16岁及以上年龄受试者，接种3针60微克乙肝疫苗，除1人出现局部的疼痛、红肿，但未经处理自行恢复正常之外，其他受试者均未观察到局部及全身不良反应，也未观察到任何其他具有临床意义的不良反应事件。

5、同时，所有受试者的生命体征、血常规、血生化、心电图检查各项指标未见有临床意义的改变，这提示60微克乙肝疫苗具有良好的安全性。

6、据了解，康泰生物在进行治疗性乙肝疫苗的临床试验时，曾将单次乙肝疫苗注射剂量提高到120微克，人群仍表现了良好的耐受，故60微克乙肝疫苗完全在合理的用药剂量范围内。

7、据II期~III期临床试验结果显示，接种常规剂量乙肝疫苗无应答人群接种1针60微克乙肝疫苗的阳转率可达到83%，接种3针阳转率更可高达93%，显著高于接种10微克及30微克乙肝疫苗。

8、因此，60微克乙肝疫苗采用1针免疫程序对16岁及其以上年龄无应答人群具有很好的免疫效果。

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